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課程名稱 |
醫療器材設計概念
THE CONCEPTS OF MEDICAL DEVICE DESIGN |
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開課學期 |
96-2 |
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授課對象 |
生物資源暨農學院 生物產業機電工程學研究所 |
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授課教師 |
鄭宗記 |
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課號 |
BME5416 |
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課程識別碼 |
631 U9440 |
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班次 |
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學分 |
3 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期三2,3,4(9:10~12:10) |
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上課地點 |
知203 |
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備註 |
總人數上限：20人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
醫療儀器安全與效能的基本原理
醫療儀器標示
標準在醫療儀器評估中所擔任的角色
醫療器材分類
符合醫療儀器規定之上市前文件化之摘要技術檔案
醫療儀器設計與製造之品質系統作業指引
醫療儀器製造商之控制作業指引
醫療儀器製造商之程序驗證作業指引
醫療器材產業之品質規劃作業指引 |
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課程目標 |
系統化完整地瞭解如何規劃醫療器材設計與製造，以取得為衛生主管機關的產品上市許可。 |
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課程要求 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
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評量方式
(僅供參考) |
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